医薬事業は長年培った有機合成技術を糧に、1980年代から研究開発がスタートしました。
今では、自社、または製薬メーカーとの共同で医薬原体を開発する「創薬」と製薬会社から原体・中間体製造のプロセス開発や製造を請け負う「受託」の二つの柱で成り立っています。
- 開発段階から上市後まで、どの段階でも、原薬・中間体の受託製造を引受けます。
- 経験豊富なプロセスケミスト・エンジニアが最適な製造プロセスを確立し、スケールアップを確実に進めます。
- ご要望に応じて、試験法の開発・バリデーションをおこないます。
- 開発期間を通じて、豊富な経験を生かした治験薬GMPに基づく治験薬原体・中間体の製造を行ない、お客様の開発をサポートいたします。
- ご要望に応じて、申請関係書類(Drug Master File 等)の作成、提出を行ないます。
- 承認後は十分な反応槽のキャパシティを活用した製造により、お客様の製品の安定供給を支えていきます。
- 製造はcGMPに基づいて管理されております。米国FDAから新薬申請に伴う承認前査察(PAI)を受けています。最新PAIは2008年4月です。
米国FDAから新薬申請に伴う承認前査察(PAI)を受け、高い評価を得ました。
US-FDA |
2002年 |
医薬中間体(PAI) |
2008年 |
医薬原体(PAI) |
また、上記以外にも、日本国内の規制当局、日本・欧米の多数の製薬ユーザー様の各種査察を受けております。
お客様のご要望に応じ、申請関係書類(Drug Master File等)の作成、提出を行なっています。
US-FDA |
Europe |
日本(製造承認) |
1998年 |
医薬原体(IND) |
1998年~ |
動物薬原体(NDA) |
1993年 |
医薬原体 |
1998年 |
医薬中間体(NDA) |
|
1995年 |
医薬原体 |
1999年 |
動物薬中間体(NDA) |
2000年 |
医薬原体 |
2000年 |
医薬原体(IND) |
2003年 |
医薬原体 |
2004年 |
医薬原体(IND) |
|
医薬原体中間体受託製造は、プロセス開発からパイロット製造・承認後の商業生産まで、山口県宇部市の同じサイトで一貫して行なっております。新薬(オリジナル医薬品)の原薬・中間体の製造を日本、欧州、米国向けに行ってきており、豊富な経験がございます。
第1医薬品工場(cGMP対応 原体用汎用プラント)
機器 |
サイズ/能力 |
材質 |
反応槽 |
4,000L(2基) |
Glass lined |
3,000L |
Glass lined |
2,000L |
Glass lined |
2,000L |
SUS316 |
1,300L |
Glass lined |
分離・乾燥 |
遠心分離機 |
36inch(2基) |
Teflon® lined*1 |
遠心分離機 |
36inch(2基) |
SUS316L |
コニカル乾燥機 |
1,500L |
Glass lined |
コニカル乾燥機 |
1,500L |
SUS316 |
蒸留塔 |
Sulzer 4,000H(2基) |
SUS316 |
第2医薬品工場(cGMP対応 原体/中間体用汎用プラント)
<原体系列(cGMP対応)>
機器 |
サイズ/能力 |
材質 |
反応槽 |
4,000L(3基) |
Glass lined |
分離・乾燥 |
遠心分離機 |
42inch(2基) |
Teflon® lined*1 |
濾過機 |
1m2(2基) |
SUS316 |
濾過機 |
0.8m2 |
Glass lined |
コニカル乾燥機 |
3,000L(2基) |
Glass lined |
静置式乾燥機 |
16m2 |
SUS316 |
粉砕機 |
ジェットミル |
40kg/h |
SUS316 |
コミル®(解砕機)*3 |
100kg/h |
Hastelloy® C-22*2 |
<中間体系列(cGMP対応)>
機器 |
サイズ/能力 |
材質 |
反応槽 |
4,000L |
Glass lined |
8,000L(4基) |
Glass lined |
8,000L(2基) |
SUS316 |
分離・乾燥 |
遠心分離機 |
48inch |
SUS316 |
遠心分離機 |
48inch |
Teflon® lined*1 |
濾過機 |
3m2 |
SUS316 |
濾過機 |
4m2 |
SUS316 |
濾過機 |
2m2 |
Hastelloy® C-22*2 |
コニカル乾燥機 |
2,000L |
SUS316 |
コニカル乾燥機 |
3,000L |
SUS316 |
コニカル乾燥機 |
3,000L |
Glass lineds |
第3医薬品工場(cGMP対応 原体/中間体用汎用プラント)
機器 |
サイズ/能力 |
材質 |
反応槽 |
8,000L(2基) |
Glass lined |
10,000L |
SUS316 |
15,000L(3基) |
Glass lined |
分離・乾燥 |
遠心分離機 |
48inch |
Teflon® lined*1 |
遠心分離機 |
48inch |
SUS316 |
濾過機 |
4m2 |
Hastelloy® C-22*2 |
濾過機 |
4m2 |
SUS316 |
濾過機 |
5m2 |
SUS316 |
コニカル乾燥機 |
6,000L |
Glass lined |
コニカル乾燥機 |
6,000L |
SUS316 |
治験薬工場(cGMP対応 汎用パイロットプラント) 計3系列
機器 |
サイズ/能力 |
材質 |
反応槽 |
|
2,000L(5基) |
Glass lined |
2,000L |
Stainless steel |
1,000L |
Glass lined |
500L(2基) |
Glass lined |
200L |
Glass lined |
50L |
Glass lined |
高圧反応(~0.7MPa) |
2,600L |
Stainless steel |
マックスブレンド |
2,000L |
Glass lined |
低温反応(-90~90℃) |
500L |
Stainless stee |
分離・乾燥 |
遠心分離機 |
42inch |
Teflon® lined*1 |
遠心分離機 |
42inch |
Stainless steel |
遠心分離機 |
30inch |
Stainless steel |
濾過機 |
0.3m2(2基) |
Glass lined |
濾過機 |
0.2m2 |
Hastelloy® C-22*2 |
濾過機 |
0.2m2 |
Glass lined |
濾過乾燥機 |
0.2m2 |
Hastelloy® C-22*2 |
静置式乾燥機 |
9.2m2 |
Stainless steel |
振動流動乾燥機 |
240L |
Titanium lined |
コニカル乾燥機 |
1,000L |
Glass lined |
コニカル乾燥機 |
1,000L |
Stainless steel |
粉砕機 |
ジェットミル |
10kg/h |
Stainless steel |
ハンマーミル |
10-30kg/h |
Stainless steel |
コミル®(解砕機)*3 |
40kg/h |
Stainless steel |